Par deux décrets des 25 et 26 mars 2020, le Premier Ministre a restreint les conditions de prescription et de délivrance de deux médicaments susceptibles de soigner les patients atteints du Covid-19.
L'occasion de faire un point sur la liberté de prescription du médecin.
« Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. » C'est en ces termes que l'article 8 du code de déontologie médicale, codifié à l'article R. 4127-8 du Code de la santé publique, pose le principe de la liberté de prescription du médecin.
Ce principe figure également à l'article L. 162-2 du Code de la sécurité sociale qui rattache la liberté de prescription du médecin au « respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins ».
Lié par son serment, le médecin a juré d'exercer son art en toute indépendance avec pour seule finalité « de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux ».
La liberté de prescrire est néanmoins soumise « aux données acquises de la science ». Le médecin doit délivrer des soins consciencieux, attentifs et dévoués, appropriés à l'état du patient, dont « l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées ». [1]
Or, la médecine est une science humaine et non une science exacte.
Les données acquises de la science sont susceptibles d'évolution et d'être remises en question.
C'est pourquoi le médecin reste soumis à une obligation de moyens. [2] Les médecins s'engagent envers leurs patients à faire tout ce qui est en leur pouvoir pour les soigner du mieux possible.
Quid alors des cas pour lesquelles les connaissances médicales sont à l'état embryonnaire ? Quelle liberté reste t-il au médecin en l'absence de consensus scientifiques ?
Autant de questions qui se posent aujourd'hui en pleine pandémie du coronavirus Covid-19.
A l'heure où la médecine avance à tâtons, certains médecins se retrouvent dépossédés de leurs prérogatives, relégués au rang d'exécutants, sommés de suivre aveuglément les consignes établies en haut lieu sur la base d'avis d'experts, qui appellent à respecter à la lettre le processus des recherches scientifiques, alors que des centaines de patients décèdent tous les jours du virus Sars-Cov-2.
Imaginez qu'un jour l'Etat prenne un décret réservant l'utilisation de certains arguments juridiques (les fameux « moyens de défense ») à une partie seulement des avocats : les avocats à la Cour n'auraient pas le droit de les invoquer dans leurs conclusions et plaidoiries alors que les avocats aux Conseils le pourraient.
Imaginez qu'un jour l'Etat permette à un certains juges d'utiliser toutes les dispositions légales en vigueur mais à d'autres non pour rendre leurs décisions.
Utopiste ? Irréaliste ? C'est pourtant ce qui est en train de se passer avec l'administration de l'hydroxychloroquine pour soigner le Covid-19.
L'hydroxychloroquine, commercialisé en France par le laboratoire Sanofi sous le nom de Plaquénil®, dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour certaines indications comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la prévention des lucites (allergies au soleil).
Depuis un arrêté du 13 janvier 2020, ce médicament est classé sur la liste des substances vénéneuses: il n'est accessible que sur prescription médicale, donc sur ordonnance. En pratique, rares étaient avant la publication de cet arrêté les pharmaciens qui acceptaient de délivrer le Plaquénil® sans ordonnance dès lors que la chloroquine, dont l'hydroxychloroquine est un dérivé, était déjà distribuée uniquement sur ordonnance depuis 1999.
En pleine course à la recherche d'un traitement curatif du Covid-19, l'hydroxychloroquine est aujourd'hui considérée par une frange de médecins comme le plus grand espoir contre ce coronavirus.
Mais le Haut Conseil pour la Santé Publique a eu vite fait de lancer l'alerte. Sommé d'intervenir, le gouvernement a décidé d'encadrer la délivrance de l'hydroxychloroquine.
Par deux décrets des 25 et 26 mars 2020 [3], le Premier Ministre a décidé d'autoriser l'administration de l'hydroxychloroquine pour soigner les patients atteints du Covid-19 selon des conditions très strictes.
L'usage est réservé : aux établissements hospitaliers,
• aux formes les plus graves du coronavirus (comprendre les patients atteints de pneumonie-oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe»).
Au final, l'Etat français a prévu 3 scénarios pour les patients atteints coronavirus :
pour ceux qui font partie des essais cliniques, et notamment de l'essai clinique européen Discovery, l'hydroxychloroquine peut être administrée à différents stades de la maladie: on affirme que le traitement est testé sur certains patients dès l'apparition des premiers symptômes ;
pour ceux qui sont hospitalisés, on leur réserve l'accès au Plaquénil® au stade grave de la maladie (apport en oxygène nécessaire) et on interdit d'associer l'hydroxychloroquine avec l'azithromicine (protocole proposé par le Pr Raoult) au motif que cette association n'aurait pas « fait la preuve de son efficacité » et exposerait « à un risque majoré d'allongement du QT » [4] :
• pour ceux qui relèvent de la médecine de ville, ils pourront à la rigueur convaincre leur médecin traitant de leur prescrire du Plaquénil® mais ne pourront pas en obtenir la délivrance en pharmacie dès lors que le décret du 25 mars 2020 la réserve aux pharmacies à usage interne (pharmacies des hôpitaux et des centres de soins).
Cette situation crée une rupture d'égalité dans l'accès au traitement à base d'hydroxychloroquine. La privation de l'accès de tous a ce traitement viole l'article L. 1110-1 du Code de la santé publique qui pose comme droit essentiel des personnes malades celui de l'égalité d'accès aux soins. Partie intégrante du droit à la santé, ce principe est consacré au plus haut niveau des normes juridiques [5].
En réservant l'usage de l'hydroxychloroquine à un usage hospitalier et en encadrant ses modalités d'administration, le gouvernement français porte atteinte à la liberté de prescription des médecins.
Certes, il existe des limites inhérentes à la liberté de prescription du médecin: celui-ci doit s'interdire de faire courir au patient un risque injustifié [6] et il doit utiliser des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue [7]. Ces limites sont compréhensibles puisqu'instaurées dans un but de protection de la santé.
Ce que l'on sait moins, c'est que les dispositions de l'article L. 5121-20 du Code de la santé publique permettent au Gouvernement, agissant par la voie de décrets en Conseil d'Etat, d'apporter des restrictions à la prescription et à la délivrance de certains médicaments, dès lors qu'elles sont justifiées dans l'intérêt de la santé publique. La légalité du régime de prescription restreinte, défini par l'article R. 5121-77 du Code de la santé publique, ne concerne que des catégories de médicaments répondant à des spécifications particulières et doit trouver sa justification dans des impératifs de protection de la santé publique. Cela résulte d'une jurisprudence de 1996 [8].
Certains médicaments peuvent donc, en raison de leurs caractéristiques pharmacologiques, de leur degré d'innovation ou de tout autre motif impérieux de santé publique, être soumis à des conditions de prescription et de délivrances particulières et sont classés en cinq catégories :
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
2° Médicament à prescription hospitalière ;
3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
La prescription d'hydroxychloroquine rentre aujourd'hui dans toutes ces catégories.
Or, à partir du moment où de nombreux Etats [9] ont déjà officialisé leur recours à la chloroquine, il est difficile de soutenir que la restriction apportée en France à l'utilisation de cette thérapeutique est justifiée par un impératif de santé publique. Encore plus quand une cohorte de médecins français (et non des moindres) se dit prêt à l'utiliser.
Combien de temps la France pourra t-elle tenir une telle position : d'un côté, exprimer « la reconnaissance de la Nation aux héros en blouse blanche » et se targuer d'avoir « les meilleurs virologues, les meilleurs épidémiologistes, des spécialistes de grand renom, des cliniciens aussi », et de l'autre, confisquer l'exercice de leur art à des milliers de médecins en estimant qu'ils ne seraient pas tous à même de décider de la pertinence d'un traitement et d'assurer son suivi dans des conditions « garantissant la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées ». D'autant qu'on nous assure qu'il n'y aura pas de pénurie de ce médicament qui fait désormais l'objet de toutes les convoitises...
Version initiale
La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7 et R. 5132-1 ;
Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 12 novembre 2019 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 13 décembre 2019,
Arrête :
Est classée sur la liste II des substances vénéneuses l'hydroxychloroquine sous toutes ses formes.
Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 13 janvier 2020.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon